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微生物实验室解决方案
微生物限度检查实验室及要求
2015-12-29
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微生物限度检查实验室及要求：微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
微生物限度检查实验室常用仪器设备
仪器设备： 1、净化工作台（垂直流/水平流）2、 恒温培养箱（30～35℃）、3、生化培养箱（23～28℃）、4微波炉、5、匀浆仪（3000～8000 r／min）或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱（100～300℃）、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器（微生物限度检查仪）、12尘埃粒子计数器（ 带打印功能）13浮游菌采样（狭缝式）、14蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。 15菌落计数器、16显微镜（40×～1500×）、17电子天平或药物天平（感量0.1g），18pH计。
玻璃器皿：1、锥形瓶（250～300ml、500ml内装玻璃珠若干）、2、培养皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、试管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸（带盖）、11、不锈钢桶（带盖）。
玻璃器皿用前应洗涤洗干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞，若用振荡器制备混悬液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免振荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
用具 ：大、小橡皮头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。
接种环（白铱金或镍铬合金，环径4～5mm、长度6～10cm）、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖（12cm）、实验记录纸等
对无菌检查实验室实验室人员的考核项目：
微生物限度检查实验室常用仪器设备
仪器设备： 1、净化工作台（垂直流/水平流）2、 恒温培养箱（30～35℃）、3、生化培养箱（23～28℃）、4微波炉、5、匀浆仪（3000～8000 r／min）或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱（100～300℃）、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器（微生物限度检查仪）、12尘埃粒子计数器（ 带打印功能）13浮游菌采样（狭缝式）、14蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。 15菌落计数器、16显微镜（40×～1500×）、17电子天平或药物天平（感量0.1g），18pH计。
玻璃器皿：1、锥形瓶（250～300ml、500ml内装玻璃珠若干）、2、培养皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、试管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸（带盖）、11、不锈钢桶（带盖）。
玻璃器皿用前应洗涤洗干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞，若用振荡器制备混悬液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免振荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
用具 ：大、小橡皮头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。
接种环（白铱金或镍铬合金，环径4～5mm、长度6～10cm）、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖（12cm）、实验记录纸等
对无菌检查实验室实验室人员的考核项目：
1 纯化水微生物计数
2 饮用水大肠菌群计数
3 口服液体制剂辅料霉菌和酵母菌计数
4 口服固体制剂辅料控制菌检查
5 局部给药制剂辅料控制菌检查
6 洁净区洁净度检测
7 口服液体制剂微生物限度检查
8 口服固体制剂微生物限度检查
9 局部给药制剂微生物限度检查
10 拓展训练项目
10 拓展训练项目
微生物限度检查项目及要求
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项目名称
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工作任务
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知识目标
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能力目标
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纯化水微生物计数
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细菌计数
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1、了解纯化水在生物制品药品生产和检验中的用途、微生物污染源和细菌的危害；
2、熟悉纯化水取样SOP；
3、了解纯化水内控质量标准制定依据；
4、熟悉细菌计数常规方法和适用范围；
5、熟悉细菌菌数数据记录、修约规则和报告规则。
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1、能按规定确定纯化水取样点和取样量，准备取样用具并正确取样；
2、能按规定方法和样品量准备细菌计数器皿、培养基等；
3、能按规定方法对纯化水样品进行稀释、接种、培养、观察和记录；
4、能正确填写细菌计数操作记录，并判定水质是否符合规定；
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霉菌计数
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1、了解霉菌的危害；
2、熟悉霉菌计数常规方法和适用范围；
3、熟悉霉菌计数法与细菌计数的异同；
4、熟悉霉菌与细菌数报告规则的区别。
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1、能参照霉菌计数操作方法完成霉菌计数操作；
2、能正确填写霉菌计数操作记录，并判定水质是否符合规定；
3、会操作微波炉和各种灭菌器。
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饮用水大肠菌群检查
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药典法检查
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1、了解饮用水在生物制品、药品生产和检验中的用途、微生物污染源和大肠菌群的危害；
2、熟悉饮用水取样SOP；
3、熟悉饮用水微生物限度检查SOP中大肠菌群检查相关内容；
4、熟悉现行版本药典大肠菌群报告规则，及其适用范围。
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1、能按规定确定饮用水取样点和取样量，准备取样用具并正确取样；
2、能按药典大肠菌群计数方法完成操作，填写记录；
3、能根据培养结果查药典MPN表确定大肠菌群最大可能数，并判定样品是否符合规定。
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国标法检查
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1、了解饮用水在生活及其它方面的使用范围；
2、熟悉国标大肠菌群计数法与药典计数法的异同；
3、熟悉国标法大肠杆菌检查操作程序。
4、了解国标饮用水卫生标准。
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1、能按国标大肠菌群计数方法完成操作并填写记录；
2、会熟练操作超净工作台、恒温干燥箱等；
3、能根据培养结果查国标MPN表确定大肠菌群最大可能数，并判定样品是否符合规定。
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口服制剂原辅料霉菌和酵母菌计数
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霉菌和酵母菌合并计数
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1、了解口服制剂常用辅料微生物污染源、霉菌和酵母菌的危害和内控质量标准编制依据；
2、熟悉口服制剂原辅料取样SOP；
3、熟悉霉菌和酵母菌合并计数方法和适用范围；
4、熟悉霉菌和酵母菌合并计数结果分析和报告规则。
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1、能按规定确定口服制剂辅料的取样地点、取样件数和取样量并按取样方法取样；
2、能按规定方法准备霉菌和酵母菌合并计数用器皿、培养基等；
3、能将淀粉、蔗糖等口服液体制剂辅料正确溶解、梯度稀释、接种、培养、观察、填写记录，并判定样品是否符合规定；
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霉菌和酵母菌分别计数
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1、了解分别计数方法适用范围（蜂蜜、王浆和含此类物质的液体制剂）；
2、熟悉霉菌和酵母菌分别计数方法及其与合并计数方法的异同；
3、熟悉分别计数结果分析和报告规则与合并计数的异同。
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1、能按规定方法准备霉菌和酵母菌分别计数用器皿、培养基等；
2、能将蜂蜜、王浆等辅料溶解、梯度稀释、接种、培养、观察、记录结果，并判定结果是否符合规定；
3、会熟练操作菌落计数器。
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口服制剂中间产品控制菌检查
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大肠埃希菌检查
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1、了解需要做微生物限度检查的口服制剂中间产品；
2、了解口服制剂微生物污染源和大肠埃希菌的危害；
3、熟悉口服制剂中间产品用于微生物限度检查样品的取样SOP；
4、熟悉大肠埃希菌检查常规方法和报告规则。
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1、能按规定方法完成需要进行微生物限度检查的口服制剂中间产品的取样；
2、能按规定方法准备口服制剂中间产品大肠埃希菌检查用器皿、培养基等；
3、能完成大肠埃希菌的增菌、MUG和分离培养并及时填写操作记录，并判定样品是否符合规定。
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沙门菌检查
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1、了解需要检查沙门菌的产品种类、微生物污染源和沙门菌的危害；
2、熟悉沙门菌检查常规方法和报告规则。
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1、能按规定方法准备口服制剂中间产品沙门菌检查用器皿、培养基等；
3、能完成沙门菌的复苏、增菌和分离培养、及时填写操作记录，并判定结果是否符合规定。
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局部给药制剂原辅包材控制菌检查
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铜绿假单胞菌检查
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1、了解局部给药制剂常见原辅包材微生物污染源和铜绿假单胞菌的危害；
2、熟悉局部给药制剂原辅料取样SOP及其与口服制剂原辅料取样SOP的异同；
3、熟悉内包材取样SOP；
4、熟悉铜绿假单胞菌检查常规方法和报告规则。
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1、能按规定方法准备非水溶性检品（甘油、卡波姆等）稀释剂和铜绿假单胞菌用器皿、培养基等；
2、能完成铜绿假单胞菌的增菌和分离培养、及时填写操作记录，并判定结果是否符合规定。
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金黄色葡萄球菌检查
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1、了解各种内包材的取样方法和金黄色葡萄球菌的危害；
2、熟悉金黄色葡萄球菌检查常规方法和报告规则。
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1、会各种内包材的样品处理和梯度稀释；
2、能完成金黄色葡萄球菌的增菌和分离培养、及时填写操作记录，并判定结果是否符合规定。
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洁净区洁净度检测
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沉降菌检测
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1、了解沉降菌的含义；
2、了解洁净区沉降菌采样方法；
3、熟悉国标沉降菌检测方法和报告规则；
4、了解不同级别洁净区沉降菌标准；
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1、能按规定确定不同洁净级别和面积的房间沉降菌的采样点数和位置；
2、能按规定准备好采样平板；3、能正确完成采样、培养；
4、能观察培养结果、填写记录并判断沉降菌是否符合规定。
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浮游菌检测
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1、熟悉洁净区浮游菌采样SOP；
2、熟悉浮游菌检测方法和报告规则；
3、了解不同级别洁净区浮游菌标准；
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1、能按规定确定不同洁净级别和面积的房间浮游菌的采样点数和位置；
2、能按浮游菌采样器的种类准备好培养皿或专用固形培养条；
3、会用浮游菌采样器完成空气样品采集、培养、结果观察、判定浮游菌是否符合规定，并记录和报告。
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尘埃粒子数检测
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1、熟悉洁净区尘埃粒子采样SOP；
2、熟悉尘埃粒子检测方法和报告规则；
3、了解不同级别洁净区尘埃粒子标准；
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1、能按规定确定不同洁净级别和面积的房间的尘埃粒子采样点和位置；
2、能操作尘埃粒子计数器测试空间尘埃粒子数，并记录和报告结果。
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口服液体制剂微生物限度检查
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口服液体制剂微生物限度检查（含蜂蜜或王浆）
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1、了解常见口服液体制剂微生物污染源和微生物限度检查内容；
2、熟悉口服液体制剂微生物限度检查取样SOP；
3、熟悉口服液体制剂微生物限度检查常规方法、程序和报告规则。
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1、能按规定确定口服液体制剂成品微生物限度检查的取样件数和采样量并正确完成取样；
2、能同步完成细菌计数、霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌检查的准备、接种、培养、观察、记录和报告，并判定结果是否符合规定。
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口服固体制剂微生物限度检查
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口服固体制剂微生物限度检查（含动物药及脏器的药品）
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1、了解常见口服固体制剂微生物污染源和微生物限度检查内容；
2、了解需要检查沙门菌的制剂种类；
3、熟悉口服固体制剂微生物限度检查取样SOP、常规检查方法、程序和报告规则。
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1、能按规定确定口服固体制剂成品微生物限度检查的取样件数和采样量并正确完成取样；
2、能同步完成细菌计数、霉菌计数、大肠埃希菌检查、沙门菌检查等内容的准备、接种、培养、观察、记录和报告，并判定结果是否符合规定。
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局部给药制剂微生物限度检查
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局部给药制剂微生物限度检查（非水溶性）
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1、了解常见局部给药制剂微生物污染源和微生物限度检查内容；
2、熟悉非水溶性样品的取样SOP、稀释剂和稀释方法；
3、熟悉局部给药制剂微生物限度检查常规方法、程序和报告规则。
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1、能按规定确定局部给药制剂成品微生物限度检查的取样件数和采样量并正确完成取样；
2、会依据不同的检品选择不同的稀释剂和稀释方法；
3、能同步完成细菌计数、霉菌计数、铜绿假单胞菌检查、金黄色葡萄球菌检查等内容的准备、接种、培养、观察、记录和报告，并判定结果是否符合规定。
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拓展项目
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自选综合训练
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1、了解需要进行微生物限度检查的产品种类和现行标准；
2、熟悉取样、检验、报告工作程序；
3、了解所选产品的检查内容、操作程序、结果判定和报告；
4、了解项目报告要点。
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1、会根据产品查阅执行标准；
2、能根据标准规定的检验内容和方法做好场地、设备、物料和记录文件等各项准备；
3、能同步完成细菌计数、霉菌计数、控制菌检查（2-3个）等内容的准备、接种、培养、观察、结果判定、记录和报告。
4、能采用多媒体等手段对整个项目完成过程和结果进行宣讲。
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