GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试

导读：GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮 游菌数、沉降菌数测试。 GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测，监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括 环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表

注：（1） 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子计数器的用途是无尘室粒子采样与检测,确认室内粒子数量与清洁度。

浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

注：（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

空气浮游菌检测 沉降菌发（被动法）定量空气浮游菌采样器法（主动法） 2、环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法 3、人员监测   表面取样法（接触碟法）

★表面接触法：接触碟采样优于棉签擦拭法采样。而且接触碟操作简便

我公司提供培养皿55mm接触性平皿：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性，安全性。表面积为25cm2，符合新标准所规定的取样要求。

环境表面监测：表面取样法
应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测
★接触蝶法：适用于平整表面
 取样面积25cm2
 培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样 
 培养基中应含有中和剂/保护剂

★棉签擦拭法：适用于不规则表面
 取样面积~25cm2
 定性或定量
★人员监测
表面取样法（接触碟法），取样时间一般为：
工作结束，离开洁净区前取样
处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套）
生产过程中随时监测
特别注意：
不得在刚消毒过后取样

环境监测微生物测试建议用定量空气浮游菌采样法（用浮游菌采样器）空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上，经培养后形成菌落予以计数。

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生物安全柜主要检测内容包括：菌落数量采集、风速检测、气流模式检测、滤膜检漏（气溶胶）扫描、空气颗粒扫描、光照度检测。