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新GMP标准高效过滤器检漏检测服务

2016-03-18 点击数:1281
     验证过程的完美保证——高效过滤器检测系统

     主要用于检测各洁净场所内高效过滤器安装后是否存在漏点(泄漏量),以便采取补救措施。
     高效过滤器及其安装如存在缺陷,如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化效果。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
    结果判定规定的泄漏即指使受试高效过滤器上游测试气溶胶的浓度读数超过10-4(0.001%)的泄漏。其他验收标准可由用户和供应商协商同意。(ISO14644-2)高效过滤器不得大于过滤器出厂合格透过率(泄漏率)的2倍;超高效过滤器不得大于过滤器出厂合格透过率的3倍。 如受试高效过滤器存在泄漏,应采取措施修补或更换。采用PAO溶剂作为尘源,与气溶胶光度计配合检漏。
     测试受试高效过滤器的风量,在规定风速的80%~120%之间运行,并确认风的均匀性。
     HEPA上风侧注入气溶胶 ——通风直管段(距离HEPA10倍风管直径处)打孔、净压箱打孔;
     上游的气溶胶浓度应在30~50ug/m3。
     扫描HEPA下风侧,得到泄漏值; 扫描探头据HEPA为3至5cm,速度为5cm/s,最大面积扫描速率不应超过15㎡/s;
     HEPA检漏周期: 更换HEPA后立即检测;通常至少每年1次,最长24个月;
     验证过程的完美保证——高效过滤器检测系统
     主要用于检测各洁净场所内高效过滤器安装后是否存在漏点(泄漏量),以便采取补救措施。
     高效过滤器及其安装如存在缺陷,如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化效果。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
    结果判定规定的泄漏即指使受试高效过滤器上游测试气溶胶的浓度读数超过10-4(0.001%)的泄漏。其他验收标准可由用户和供应商协商同意。(ISO14644-2)高效过滤器不得大于过滤器出厂合格透过率(泄漏率)的2倍;超高效过滤器不得大于过滤器出厂合格透过率的3倍。 如受试高效过滤器存在泄漏,应采取措施修补或更换。采用PAO溶剂作为尘源,与气溶胶光度计配合检漏。
     测试受试高效过滤器的风量,在规定风速的80%~120%之间运行,并确认风的均匀性。
     HEPA上风侧注入气溶胶 ——通风直管段(距离HEPA10倍风管直径处)打孔、净压箱打孔;
     上游的气溶胶浓度应在30~50ug/m3。
     扫描HEPA下风侧,得到泄漏值; 扫描探头据HEPA为3至5cm,速度为5cm/s,最大面积扫描速率不应超过15㎡/s;
     HEPA检漏周期: 更换HEPA后立即检测;通常至少每年1次,最长24个月;


我公司还可提供:

设备检测

生物安全柜

气流模式|高效过滤器(PAO)检漏|气流流速

洁净工作台

风速|悬浮粒子数|浮游菌|噪声

灭菌柜性能验证

湿热灭菌柜|干热灭菌柜|隧道烘箱

FFU层流罩和洁净取样车

气流流型|高效过滤器(PAO)检漏|气流流速

压缩空气质量

水分含量|油份含量|CO含量|CO2含量

洁净室综合性能检测

药品GMP厂房

高效过滤器(PAO)检漏|风量|静压差|表面微生物度

生物安全实验室

高效过滤器(PAO)检漏|密闭性检测|风量

药品包装材料厂房

风量|浮游菌|温湿度|悬浮粒子数

无菌医疗器械厂房

风量|沉降菌|静压差|悬浮粒子数

医院洁净手术室

自净时间|噪声|静压差|照度

动物实验室

噪声|沉降菌|悬浮粒子数|静压差

兽药生产厂房

换气次数|照度|静压差|温湿度

饮用天然矿泉水生产厂房

沉降菌|换气次数|悬浮粒子数|照度

保健食品GMP厂房

悬浮粒子数|静压差|换气次数|照度

化妆品/消毒产品厂房

细菌菌落总数|紫外强度|悬浮粒子数


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