洁净室自净时间测定规程

洁净室自净时间测定规程

1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。 
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一中华人民共和国行业标准JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》
3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。
4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。
5. 正文： 
5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。 
5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。
5.3. 以大气尘浓度为基准时：
5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0）。
5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。 
5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：
5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1~2分钟即停止。
5.4.2.  1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达到最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。 
5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间。
5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。 6. 附则：
6.1.本标准附图  幅，附表  张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：