尘埃粒子计数器法高效过滤器检漏

尘埃粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。
   

采用尘埃粒子计数器检漏简单可行。在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。具体检测方法如下：
  1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法．
  2. 测试范围：过滤器的滤材，过滤器框架的密封和过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接
  3. 检测仪器：尘埃粒子计数器：
  4. 检测原理：根据尘埃粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量．
  5. 检测程序：
  5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s．
  5.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。
  5.3 用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检．
  6. 检测周期
  6.1 正常使用。每季度至少检测一次；
  6.2 新装高效过滤器应进行检测．
 

测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检。然后关闭电源。用尘埃粒子计数器测定百级洁净区高效过滤器结果。通过以上测定就可以看出高效过滤器是否有泄漏现象。是否需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。

建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏、需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

采用尘埃粒子计数器扫描方法虽然检测时间较长，一般一个过滤器检漏需用一小时右右，但测试设备价格低，是企业常用的测试仪器，不存在负效应隐患，较适合于一般药品生产企业验证时选用。