GMP洁净室设计要求

GMP洁净室设计要求

1、GMP洁净室装修

根据GMP规范洁净室设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。

地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。

通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。

工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。

《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。

GMP洁净室

2、GMP洁净室给水排水

第一节一般规定

第1条洁净室内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。

第2条洁净室内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。

第3条管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。

第4条管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。

第二节给水

第1条洁净室内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。

第2条管材的选择，应符合下列要求：

一、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管;

二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;

三、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管;

四、管道的配件应采用相应的材料。

第3条洁净室内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。

第4条洁净室的周围，应设置洒水设施。

第三节排水

第1条洁净室的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。

第2条洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。

第3条100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。

第4条洁净室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。

第四节消防设施

第1条洁净室应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。

第2条洁净室内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10升/秒，每股水量不应少于5升/秒;

第3条洁净室的消火栓设置，应符合下列要求：

一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。

二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应超过25米，水枪喷嘴口径不应小于19毫米。

第4条洁净室及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及当火灾发生时消防人员难以进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。

3、空气净化

第一节  一般规定

第5.1.1条洁净室内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：

一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。

二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

第5.1.2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。

第5.1.3条洁净室内的计算温、湿度，应符合下列规定：

一、满足生产工艺要求；

二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26℃，湿度小于70%；

三、人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。

第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

第5.1.5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。

第5.1.6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要求，可按附录四和附录五的规定。

GMP洁净室设计要求

第二节 洁净室正压控制

第5.2.1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于0.5毫米水柱，洁净区与室外的静压差，不应小于1.0毫米水柱。

第5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：

Ｑ＝ａ•Σ（ｑ•Ｌ）（5.2.2）

式中Ｑ——维持洁净室正压值所需的正压风量（平方米/时）；

ａ——根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；

ｑ——当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量（平方米/时•米）；

Ｌ——围护结构的缝隙长度（米）。

第5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，可按表5.2.3采用。

第5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭应联锁。系统开启时，联锁程序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机；系统关闭时，则联锁程序应相反。

第5.2.5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并应对新风进行处理。

第三节 气流组织和送风量

第5.3.1条气流组织的选择，应符合下列要求：

一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；

二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；

三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高度范围内。

第5.3.2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。

第5.3.3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的最大值：

一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量；

二、按表5.3.2规定的送风量；

三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量；

四、按空气平衡所需要的送风量。

第5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区，其型式可分别按图5.3.4—1．图5.3.4—2选用。

洁净室气流方式

5.3.4—2

5.3.4—1

注：

①垂直层流洁净室采用相对两侧墙下部均匀布置回风口方式，仅适用于两对侧墙间距不大于5米。

②乱流洁净室送风量的确定，宜考虑室内含尘浓度不均匀扩散的因素。

第5.3.5条层流洁净室内不宜设置洁净工作台；乱流洁净室内可设置洁净工作台，但其位置应远离回风口。

第5.3.6条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。