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国内外法规对药品生产受控环境洁净度的要求
2022-10-13 点击数：97
国内外法规对药品生产受控环境洁净度的要求
国内外相关的药品生产管理法规，包括中国 《药品生产质量管理规范》2010 修订版/GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准，包括欧洲药品管理局（EMEA）,美国食品药品管理局，（FDA）, 世界卫生组织（WHO）等，在其各自颁布的药品生产质量管理文件中，对无菌药品的生产环境的空气悬浮粒子数、微生物限度（浮游菌、沉降菌、表面微生物）等作了具体规定。
《药品生产质量管理规范》2010 修订版/GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准 |
| |||||||||
洁净度悬浮粒子判定标准 |
| |||||||||
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 |
| ||||||||
静态 | 动态 (3) |
| ||||||||
≥0.5μm | ≥5μm (2) | ≥0.5μm | ≥5μm |
| ||||||
A 级(1) | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| |||||
B 级 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| |||||
C 级 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| |||||
D 级 | 3,520,000 | 29,000 | 不作规定 | 不作规定 |
| |||||
| 洁净度-浮游菌 沉降菌 表面微生物判定标准 | |||||||||
| 洁净度级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 （f90mm） cfu /4 小时 (2) | 表面微生物 | ||||||
| 接触碟 （f55mm） cfu /碟 | 5 指手套 cfu /手套 | ||||||||
| A 级 | <1 | <1 | <1 | <1 | |||||
| B 级 | 10 | 5 | 5 | 5 | |||||
| C 级 | 100 | 50 | 25 | － | |||||
| D 级 | 200 | 100 | 50 | － | |||||
B.美国食品药品监督管理局（FDA）的基本要求
美国食品药品监督管理局（FDA），《工业指南－用无菌工艺生产的无菌药品》（2004 年 10 月），对无菌药品的生产环境洁净等级作了规定：
对空气悬浮粒子和微生物限度的要求
表2-3 FDA对空气悬浮粒子和微生物限度的要求
空气洁净度分级 0.5mm微粒个/ft3 | ISO 分级 | 大于 0.5μm 微粒数 个/ft3 | 浮游菌行动限 CFU/m3 | 沉降菌行动限 （f90mm 沉降碟） CFU/4h |
100 | 5 | 3,520 | <1e | 1e |
1000 | 6 | 35,200 | 7 | 3 |
10,000 | 7 | 352,000 | 50 | 5 |
100,000 | 8 | 3,520,000 | 100 | 50 |
注:上述空气洁净度分级数据均为邻近暴露的物料/微粒处测量的数据。
世界卫生组织(WHO)的基本要求：世界卫生组织（WHO）在其专家委员会技术报告 TRS902,2002, 附录 6，对无菌药品的生产环境的洁净等级作了规定： | ||||||||
表 2-4 WHO 对空气悬浮粒子的要求 | ||||||||
级别 | 静态 | 动态 | ||||||
最大允许微粒数/m3 | 最大允许微粒数/m3 | |||||||
0.5-5.0μm | >5.0μm | 0.5-5.0μm | >5.0μm | |||||
A | 3,500 | 0 | 3500 | 0 | ||||
B | 3,500 | 0 | 350,000 | 2,000 | ||||
C | 350,000 | 2,000 | 3,500,000 | 20,000 | ||||
D | 3,500,000 | 20,000 | 不作规定 | 不作规定 | ||||
表2-5 WHO 对微生物限度的要求 | ||||||||
级别 | 空气样 CFU/m3 | 沉降碟（F90mm） CFU/4h | 接触碟（F55mm） CFU/碟 | 5 指手套 CFU/手套 | ||||
A | <1 | <1 | <1 | <1 | ||||
B | 10 | 5 | 5 | 5 | ||||
C | 100 | 50 | 25 | － | ||||
D | 200 | 100 | 50 | － | ||||
D. 国际标准化组织（ISO）的基本要求国际标准化组织（ISO）下属的技术委员会 TC209, 在编号 ISO14644-1 的文件中，对洁净室受控环境的悬浮粒子浓度作了规定：
ISO14644-1 表2-6国际标准化组织对洁净受控环境中悬浮粒子浓度的要求 | ||||||
ISO 级别（N） | 大于或等于所示粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气） | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO 1 级 | 10 | 2 | ||||
ISO 2 级 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO 3 级 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO 4 级 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO 5 级 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 级 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 级 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO 8 级 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO 9 级 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：因测量方法具有不确定性，确定级别水平的浓度数据的有效数字不应超过3个。 | ||||||
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